Alfoxil 1 Gr 1 Flakon
İlacın etken maddesi ile ilgili bilgi almak ve
bu etken maddenin kullanıldığı diğer ilaçları görüntülemek için
etken madde ismine tıklayın.
İlaç üreticisi firma hakkında bilgi almak için firma ismine
tıklayın.
|
FORMÜLÜ
Alfoxil 1 g Enjeksiyon İçin Toz; her bir flakonda 500 mg amoksisiline eşdeğer steril amoksisilin sodyum içerir. Her flakonun beraberinde 4 mL steril, apirojen enjeksiyonluk bidistile su içeren çözücü ampul bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Amoksisilin, ampisilin benzeri semi-sentetik geniş spektrumlu bir penisilindir. İntramusküler uygulama sonrası zirve serum konsantrasyonları ve serum düzeyi profili oral uygulama ile yaklaşık olarak aynıdır. 250 mg amoksisilinin intramusküler olarak uygulanmasını takiben serum zirve konsantrasyonu 6.7 mcg/mL'dir ve bu değere oral uygulamada olduğu gibi 1-2 saat içinde ulaşılır. İntravenöz uygulamadan sonra ulaşılan serum zirve konsantrasyonları, enjeksiyonun uygulama hızına bağlıdır. 250 mg'lık dozun 3 saniyede uygulanmasından sonra 63 mcg/mL; 500 ve 1000 mg'lık dozların bolus olarak 10 saniye içinde uygulanmasından sonra sırası ile 62.5 ve 143 mcg/mL'lik zirve konsantrasyonlarına ulaşılır. IV infüzyon şeklinde amoksisilin uygulanan pediyatrik hastalarda zirve serum düzeyleri ve eğri altında kalan alan, dozla paralel olarak artar. Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak, beyin ve beyin-omurilik sıvısına sadece meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20'dir. Amoksisilinin büyük kısmı değişmeden idrarla atılır; birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımı geciktirir.
Mikrobiyoloji
Amoksisilin bakterisid etkisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe ederek gösterir. İn vitro koşullarda duyarlı olan bakteriler, alfa ve beta-hemolitik streptokoklar, Streptococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, Streptococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeaea, Escherichia coli ve Proteus mirabilis'dir Penisilinaza dayanıklı olmadığınldan penisilinaz üreten bakterilere ve özellikle dirençli stafilokoklara karşı etkili değildir. Pseudomonas'ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu amoksisiline dirençlidir.
ENDİKASYONLAR
Alfoxil 500 mg Enjeksiyon İçin Toz, yukarıda belirtilen, amoksisiline duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsillit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit gibi ürogenital sistem enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin, selülit, apse, erizipel, impetigo, akne gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Alfoxil bakteriyel endokardit profilaksisinde de endikedir. Etken mikroorganizmaların ve amoksisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik inceleme yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Penisilin allerjisi olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen,intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Gebelikte kullanımı: Gebelikte güvenilirliği henüz kesinlik kazanmamıştır.
Emziren annelerde kullanımı: Amoksisilin süte az miktarda geçer, emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır. Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Parenteral amoksisilin kullanımı sırasında en sık karşılaşılan yan etkiler IM enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, ağrı ve deri döküntüsüdür. IV uygulama sırasında nadir olarak yüzeyel flebit ile karşılaşılabilir.
Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya allerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları; eritematöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur.
Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Orta derecede şiddetli enfeksiyonların tedavisinde 8 saatte bir 500 mg uygulanır; hekim tarafından gerekli görülürse doz aralığı kısaltılabilir. Daha şiddetli enfeksiyonların tedavisinde; 6 saatte bir 1 g intravenöz enjeksion (3-4 dakika) ya da intravenöz infüzyon (30 dakikada) şekilde uygulanır. Daha ağır enfeksiyonlarda doz yükseltilebilir.
10 yaşına kadar olan çocuklarda önerilen doz 50-100 mg/kg/gün'dür. Menenjit tedavisinde doz 200-400 mg/kg gün'e kadar yükseltilebilir.
Septisemi tedavisinde 150-200 mg/kg/gün olan doz en az üç gün intravenöz uygulandıktan sonra 3-4 saatte bir intramusküler uygulama ile tedavi sürdürülmelidir.
Bakteriyel Endokardit Profilaksisi
Bakteriyel endokardite karşı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1 saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1.5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise, girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.
Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin İM veya İV, 6 saat sonra da 1 g İM veya İV ampisilin veya 1.5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklara girişimden 30 dakika önce 50 mg/kg İM veya İV, 6 saat sonra da 25 mg/kg İV veya İM ampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir.
Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral Alfoxil uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.
A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal ateş veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Alfoxil Enjeksiyon İçin Toz intramüsküler ve doğrudan infüzyon şeklinde intravenöz uygulanabilir. Flakon sulandırıldıktan sonra bekletilmeden en geç bir saat içinde uygulanmalıdır. Aksi takdirde etkinliğinde belirgin bir azalma olabilir.
İM uygulama yerinde ağrı ortaya çıkacak olursa enjeksiyon için su yerine steril %0.5'lik lidokain kullanılabilir. Alfoxil Enjeksiyon İçin Toz sulandırıldıktan sonra infüzyon sıvısına katılır. %0.9 sodyum klorür, %5 Dekstroz, Laktatlı Ringer, 1/6 M Sodyum laktat gibi sık kullanılan infüzyon eriyikleri ile geçimlidir.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Sulandırılan çözeltiler bekletilmeden kulanılmalıdır.
Çözeltiyi donmaktan koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Alfoxil 500 mg Enjeksiyon için toz, her bir flakonda, 500 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin sodyum içeren 1 flakon ve 2 mL'lik çözücü ampul ile birlikte bulunmaktadır.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca;
Alfoxil ® 500 mg Tablet
Alfoxil ® 1 g Tablet
Alfoxil ® 250 mg Forte Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz
Alfoxil ® 125 mg Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz
Alfoxil ® 250 mg Enjeksioyn İçin Toz
Alfoxil ® 250 mg Kapsül
isimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 21.10.1983 - Ruhsat No: 132/83
Ruhsat Sahibi: Abfar İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent, İstanbul
Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş. Levent, İstanbul |
|
