Formülü:
Her tablet;
0.250 g Medroksiprogesteron Asetat (MAP)
Diğerleri : Mısır Nişastası 60 mg, Polivinilpirolidon 22.50 mg, Magnesium Stearat 5.00 mg, Sodyum Karboksimetil Sellüloz 31.25 mg, Laktoz 121.25 mg
ihtiva eder.
Farmakolojik Özellikleri:
FARLUTAL, Medroksiprogesteron Asetat, progesterondan türetilen ve sentezi Farmitalia Carlo Erba Araştırma Laboratuarında gerçekleştirilen, oral yoldan etkili sentetik bir steroit’dir. Müstahzar tabii progesteron ile aynı yapıya sahiptir ancak bu maddeden farklı olarak 6-alfa pozisyonunda bir metil grubu ve 17-alfa pozisyonunda bir asetoksi grubu taşır.
FARLUTAL progestasyonel etkiye ve antiöstrojenik ve antigonadotropinik aktiviteye sahiptir.
Uygun dozlarda MAP; hem endokrin sistem hem de selüler aktivite üzerinde etki gösterir.
Endikaysonları :
Operasyon yapılmayan, nüksetmiş ve metastize olmuş endometrium ve renal karsinomaların yardımcı tedavisinde palyatif olarak kullanılır. İlaç, karsinomaların esas tedavisi için tavsiye edilmez.
Kontrendikaysonları:
Trombofilebitte, tromboembolik bozukluklarda, ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğunda, düşüklerde, medroksiprogesteron asetat’a karşı hassasiyeti olanlarda, kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi görüldüğünde, meme karsinomunda, nedeni saptanmamış vajinal kanamalarda kontrendikedir. Hamilelik testi olarak kullanılamaz. HAMİLELİKTE VE DÜŞÜK TEHDİDİNDE KESİNLİKLE KULLANILMAZ.
Uyarılar/Önlemler:
Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez, zira bebeklerde görülen konjenital kalp kusurlarının hamileliğin ilk aylarında progestinlerin verilmesiyle ilgili olabileceğini gösteren bildiriler mevcuttur.
Trombolik rahatsızlıklar (Trombofilebit, serebrovasküler bozukluklar, pulmoner embolizm, retinal trombozis), ani ve kısmi veya tam görme kaybı, diplopi, migren papilla ödemi veya retinada damar lezyonu oluştuğunda veya şüphe edildiğinde yapılmakta olan tedavi derhal durdurulmalıdır. Progestinler sıvı retansiyonuna yol açtığından, epilepsi, migren, astma, kardiak veya renal fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatli davranılmalıdır. Teşhis edilmemiş vajinal kanamalarda yeterli teşhis tedbirleri alınmalıdır. Uygun veriler mevcut ise hastaya progestin tedavisi önerilir. Progestin tedavisi klimakteryumun başlangıcını maskeleyebilirse de, hastanın yaşı kesin bir sınırlayıcı faktör oluşturmaz. Şeker hastaları ve ruhi depresyon geçirmiş hastalar dikkatle izlenmelidir.
Tekrarlayan enjeksiyonlar 18 ay veya daha uzun süre amenore ve infertiliteye yol açabilmektedir. Karaciğer fonksiyonlarında bir bozukluk görüldüğünde hemen önlem alınmalıdır. Emzirenlerde kullanılmamalı, bromokriptin ile birlikte verilmemelidir.
Yan Etkiler / Advers Etkiler:
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diğer progestinlerin kullanımıyla olduğu gibi medroksiprogesteron asetat’ın kullanımıyla da ilişkin görülmüştür. Memede hassasiyet, galaktore, vajinal kanama, adet miktarındaki değişmeler, amenore, ödem, kilo değişmeleri, servikal aşınmadaki ve servikal sekresyondaki değişmeler, kolestatik sarılık, kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, depresyon, insomnia, yorgunluk, sinirlilik, trombofilebit, serebral trombozis ve amboli, hiperpireksi, pulmoner amboli, nadiren baş ağrısı, akne, alopesi, hirsutizm, anafilaktoid reaksiyonlar.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkilediği Laboratuar Testleri :
Plazma aminoasid, serum alkalin fosfataz, üriner nitrogen, karaciğer fonksiyon testleri; koagülasyon testleri, metyrapone testi, pregnandiol tayini ve tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir.
Kulllanım Şekli ve Dozu:
Doz günde 100-1000 mg arasında değişebilir (daha yüksek dozlar, iki-üç güne bölünerek verilebilir). Genellikle düşük doz endometrium karsinomasında kullanılır.
FARLUTAL, kemoterapi veya radyoterapi gibi diğer antineoplastik tedavilerle kombine edilebilir.
Saklama Koşulları:
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve ışıktan koruyunuz.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Herbiri 250 mg Medroksiprogesteron Asetat içeren 30 tabletlik şişelerde.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri:
FARLUTAL Depo Flakon 500 mg
FARLUTAL Depo Flakon 1000 mg
FARLUTAL Tablet 250 mg
UYARI:
Bu bilgiler sağlık profesyonelleri için hazırlanmış prospektüs özetidir. İlaç kullanılmadan önce prospektüs mutlaka okunmalıdır.
|
