FORMÜLÜ:
Her enterik tablet 250 mg mesalazin (5-ASA) ve boyar madde olarak titanyum dioksit ve demir oksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Ülseratif kolit’te kullanılan oral mesalazin preparatları terminal ileum ve kolonda mesalazin’i açığa çıkaracak şekilde hazırlanmıştır. Mesalazin’in sadece bir kısmı emilime uğradığından, etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir. Mesalazin, gastrointestinal sistem mukozasında emilim sırasında ve ayrıca karaciğerde asetilasyona uğrar. Bazı araştırıcılara göre, asetillenmiş metabolit de aktiftir ve idrarla atılır.
Mesalazin’in yarılanma ömrü 1 saat dolayında, plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %40’dır. Asetillenmiş metabolitin yarılanma ömrü 5-10 saat dolayında ve plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %80’dir. Mesalazin’in plasentadan geçişi ihmal edilebilir düzeyde olup, süte geçmesi söz konusu değildir.
ENDİKASYONLARI:
Ülseratif kolit (akut vakaların tedavisinde ve hastalığın tekrarını önlemek için), Crohn hastalığı (akut nöbetlerin) tedavisinde.
KONTRENDİKASYONLARI:
Ciddi karaciğer ve böbrek fonksiyona bozukluklarında ve aktif gastro-duodenal ülser vakalarında, patolojik kanama eğilimi görülen vakalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Salofalk, gebeliğin son birkaç haftasında, yeni doğmuş bebeklerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında, ancak tıbbi zaruret olduğu takdirde kullanılmalıdır. Emzirme sırasındaki kullanım için yeterli bilgi henüz mevcut değildir. Ancak, ilacı kullanan anneler, bebeklerini emzirmekten kaçınmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Alerjik cilt kızarmaları, ilaç tedavisine bağlı hiperpreksia, bronş spazmı ve Lupus erythematosus benzeri sendrom gibi doza bağlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Yüksek methemoglobin seviyelerine rastlanabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Salofalk ile birlikte alındığında sülfonilürelerin hipoglisemik etkisi artabilir. Kumarin türevleri, metotreksat, probenesid, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid ve rifampisin gibi ilaçlarla etkileşebileceği hatırda tutulmalıdır. Salofalk, glukokortikoidlerin midedeki advers etkilerini şiddetlendirebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ:
Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, akut enflamatuar semptomlar için ağızdan bol suyla ve yemeklerden sonra sabah, öğle ve akşam ikişer Salofalk Enterik Tablet alınmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için yapılan idame tedavisinde sabah, öğle ve akşam olmak üzere ikişer enterik tablet alınmaya devam edilebilir.
Salofalk enterik tabletleri ile tedavi gerek akut enflamatuar dönemlerde, gerekse uzun süreli tedavilerde istenen terapötik başarıya ulaşmak için bilinçli ve muntazam olarak uygulanmalıdır.
DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ:
Dozaşımı durumunda gastrik lavaj, diürezi teşvik etmek için I.V. elektrolit transfüzyonu yapılır. Spesifik bir antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI :
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
100 enterik tablet içeren kutularda ve blister amblajlarda.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Salofalk Supozituar : 10 ve 30 Supozituar içeren kutularda
Salofalk (Enemas) Lavman : 7 adet 60 g Lavman içeren kutularda
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Reçete ile satılır.
RUHSAT TARİH VE NO.: 4.5.1992 – 91/14
RUHSAT SAHİBİ VE İTHALATÇI FİRMA:
ALİ RAİF İLAÇ SAN.A.Ş.
İkitelli Organize San.Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34670 İkitelli / İst
Tel: 0212 549 25 42
İMALAT YERİ:
Dr.Falk Pharma GmbH
Freiburg – Almanya |
