FORMÜLÜ
Etkin madde:
% 2 Salisilik asid, Mikrosünger ® Sistemli
Koruyucu madde:
Germaben II (diazolidinil üre, metil ve propil paraben) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Salisilik asid % 0.5 - 2 konsantrasyonlarda mikrokomedonların oluşmasını azaltır. Salsil® -2 Jel yeni komedonların (açık ve kapalı komedon) papüllerin ve püstüllerin (acne pimples) oluşumunu önler.
Uygulamadan sonra yaklaşık 5 saatte en üst plazma salisilat düzeylerine ulaşılır. Uygulanan tek doz salisilat'ın %95'i 24 saat içinde yan ürünler (glukuronidler ve salisilürik asid) şeklinde idrarla atılır. Salisilik asid yaklaşık % 50 - 80 oranında serum albuminlerine bağlanır; dağılım hacmi 0.17 litre/ kg'dır.
Salsil® -2 Jel'de Mikrosünger Sistemi kullanılmaktadır. Salisilik asid, çok sayıda polimer yapıda küresel mikrosüngerlere yüklenmiştir. Jel cilde uygulandığında salisilik asid cilde kontrollü ve sürekli olarak salınmaya başlar. Salisilik asidi cilde tamamen boşaltan mikrosüngerler ciltteki yağları emerler. Bu özellikler ilacın etkinliğini ve etkinlik süresini arttırırken, iritasyonu ve diğer yan etkileri minimalize eder. Ayrıca, ciltteki yağların emilerek ortamdan uzaklaştırılması, yağ asidi oluşumunu önleyerek yeni akne lezyonlarının oluşmasını engelleyeceğinden, profilaktik etki sağlanmaktadır.
ENDİKASYONLARI
Akne vulgaris'in topikal tedavisinde kullanılır. Salisilik asid tıkalı folikülleri açar ve yeni komedonların oluşumunu önler; cildin üst tabakasını ve porları temizlediği için akne tedavisinde tek başına veya tedaviye yardımcı olarak, ayrıca seboreik dermatitte cildi temizleyici ve tedaviye yardımcı olarak kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Salisilik aside duyarlı olduğu bilinen kişilerde, 2 yaşın altındaki çocuklarda, diyabetiklerde ve dolaşım bozukluğu olan hastalarda, iltihaplı, enfekte ya da irite olmuş dokularda kullanılmamalıdır. Ayrıca ışın tedavisinden önce kullanılmamalıdır.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Yalnızca topikal kullanım içindir. Vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun sürede uygulandığında sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve iritasyona neden olabilir. Kuruluk ve pullanma görülürse, günde bir kez ya da günaşırı kullanılmalıdır. Gözlere ve mukozalara (genital, nazal, oral) uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal 15 dakika su ile yıkanmalıdır.
Gebelerde, emzirenlerde, çocuklarda ve yaşlılardaki kullanımına yönelik yapılmış araş tırma yoktur. Sistemik emilimi söz konusu olabilir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Salisilik asid hafif iritan bir maddedir. Topikal uygulama ile ciltten emilebilir. Baş dönmesi, işitme kaybı, halsizlik, bulantı, kusma, diyare, psişik değişiklikler ile karakterize salisilat toksisitesi çok nadir de olsa görülebilir. Salsil® -2 Jel'deki salisilik asid konsantrasyonu çok düşük (%2) olduğundan ve Mikrosünger Sistemi'nin sağladığı kontrollü ve sürekli salınım ile iritasyon ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
�BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ�
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Bu preparatın uygulanmasından hemen sonra ya da aynı anda diğer topikal akne ilaçlarının kullanılması, cildin iritasyonunu ve kuruluğunu arttırabilir.
İçerdikleri aktif madde miktarına bağlı olarak, aşağıdaki maddeler ile kombine kullanımı sonucu etkileşime girebilir :
Soyucu veya medikal sabun, ya da temizleyiciler, akne preparatları ya da benzoil peroksit, rezorsinol, sülfür, tretinoin gibi soyucuları içeren preparatlar; after-shave losyonları, astrenjanlar, parfümlü sabunlar, traş kremi ya da losyonları gibi alkol içeren preparatlar; kurutucu etkili kozmetik ya da sabunlar; isotretinoin, medikal kozmetikler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde bir ya da iki kez, cilt sabunlu su ile yıkanıp, durulandıktan sonra, cilde ince bir tabaka şeklinde ve yaygın olarak uygulanmalı ve ciltte bırakılmalıdır. Ciltte kuruluk ya da pullanma görülürse doz azaltılmalı ya da günaşırı uygulamaya geçilmelidir.
Salsil® -2 Jel, akne tedavisinde diğer ilaçlara yardımcı olarak, örn. Benzoil peroksid içeren Aksil® -2.5 Krem, Aksil® -5 Krem, Aksil® -5 Tinted Krem gibi topikal preparatlara yardımcı olarak da kullanılabilir. Ancak bu durumda cilde aynı anda uygulanmamalıdır.
Akne, yavaş iyileşen bir hastalıktır. Topikal akne tedavisinde ilaçların yararı en erken dört haftada, tercihen altı-on iki haftada görülebilmektedir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİ
Salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler, topikal salisilik asid preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacın ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir. Bu belirtiler arasında baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal, bazı psişik değişiklikler sayılabilir. Bu durumda veya kazara yutulması halinde, hemen doktora başvurulmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Alev, ateş ve sıcaktan uzak tutulmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde korunmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Salsil-2 ® Jel, 60 gram'lık plastik HDPE tüplerde bulunur.
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI
ENHANCED DERM TECHNOLOGIES INC. , Redwood City, CA, USA Lisansı ile
EMBİL İLAÇ SANAYİİ LTD. ŞTİ. Bomonti Birahane Sokak No: 40 80223
Şişli / İSTANBUL
|
