Sandostatin 0,1 Mg 5 Ampul
İlacın etken maddesi ile ilgili bilgi almak ve
bu etken maddenin kullanıldığı diğer ilaçları görüntülemek için
etken madde ismine tıklayın.
İlaç üreticisi firma hakkında bilgi almak için firma ismine
tıklayın.
|
FORMÜLÜ
1 steril ampul (1 ml) 0.1 mg Oktreotid (serbest peptid olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: 3.4 mg laktik asid, 45.0 mg mannitol, k.m. sodyum bikarbonat, k.m., enjeksiyonluk su .
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri
Oktreotid, doğal ortamda bulunan somatostatin türevi olup somatostatine benzer farmakolojik etkilere sahip, ancak etki süresi belirgin ölçüde daha uzun sentetik bir oktapeptiddir. Sandostatin patolojik olarak aşırı salgılanan, büyüme hormonu ile gastroenteropankreatik (GEP) endokrin sistem seratonin ve peptidlerini inhibe eder.
Sağlıklı kişilerde, Sandostatin’in:
- Arginin, egzersiz ve insülin tarafından oluşturulan hipogliseminin uyardığı
büyüme hormonu salınımını,
- Yemek sonrası ortaya çıkan insülin, glukagon, gastrin, GEP sisteminin diğer
peptidlerinin salınımını ve arginin tarafından uyarılan insülin ve glukagon salınımını,
-Tirotropin salgılatıcı hormon (TRH) etkisiyle açığa çıkan tiroid stimule edici hormonu(TSH) inhibe ettiği görülmüştür.
Somatostatinin aksine oktreotid büyüme hormonu salgılanmasını öncelikle insülin üzerinden inhibe eder ve oktreotid kullanılmasını, hormonların (örn. akromegalide büyüme hormonunun) rebound olarak salgılanması izlemez.
Akromegalik hastalarda:
Sandostatin büyüme hormonunun ve İGF-1(İnsülin benzeri büyüme faktörü - 1)’in plazma düzeylerini düşürür.
Büyüme hormonu azalması (% 50 ya da daha fazla olmak üzere), olguların % 90’ında görülmüş ve serum GH düzeylerinin 5 ng/ml ve altına düşmesi, olguların % 50’sinde sağlanmıştır. Hastaların birçoğunda Sandostatin, baş ağrısı, cilt ve yumuşak doku şişmesi, hiperhidroz, artralji, parestezi gibi hastalığın klinik semptomlarını belirgin bir biçimde azaltmıştır. Büyük hipofiz adenomu olan hastalarda, Sandostatin tedavisi,tümör dokusunun küçülmesini sağlayabilmektedir.
Gastroenteropankreatik endokrin sistemdeki fonksiyonel tümörlü hastalarda: Sandostatin, farklı endokrin etkilerinden dolayı, klinik bulguları değişik şekilde etkiler. Cerrahi, hepatik arter embolizasyonu ve çeşitli kemoterapilere örn. streptozotosin ve 5-fluorourasil gibi tedavilere rağmen hala tümöre bağlı semptomlar gösteren olgularda klinik ve semptomatik yararlar sağlanır.
Sandostatin’in farklı tümör tiplerine etkisi şöyledir:
Karsinoid tümörler:
Sandostatin uygulaması, özellikle ishal ve yüz kızarması olmak üzere semptomlarda iyileşme ile sonuçlanır. Birçok olguda buna, plazma serotonin düzeyinde düşme ve 5-hidroksiindol asetik asidin idrarla atılımında azalma eşlik
eder.
VIPomalar:
Bu tümörlerin biyokimyasal özelliği, vazoaktif intestinal peptidleri (VIP) aşırı miktarlarda üretmesidir. Birçok olguda, Sandostatin uygulaması, bu hastalık için tipik olan ağır sekretuvar diyarenin hafiflemesini ve sonuç olarak da yaşam
koşullarının iyileşmesini sağlar. Buna, diyareye bağlı olarak ortaya çıkmış elektrolit denge bozukluğunun örn. hipopotasemi düzelmesi eşlik eder, sonuçta enteral ve parenteral sıvı ve elektrolit verilmesinin kesilmesine olanak sağlar. Bazı hastalarda bilgisayarlı tomografi taraması, tümörün büyümesinin yavaşladığını ya da durduğunu, hatta özellikle hepatik metastazlar olmak üzere bazı tümörlerde küçülme olduğunu göstermektedir. Klinik iyileşme, plazma VIP düzeylerinin düşmesiyle birlikte olur ve bu düşüş kabul edilmiş normal değerlere kadar sürebilir.
Glukagonomalar:
Sandostatin uygulaması, birçok olguda bu hastalık için karakteristik olan gezici nekrolitik kızıllıkların belirgin olarak azalmasını sağlar. Sık rastlanan hafif diabetes mellitus olgularında Sandostatin’in etkinliği belirgin değildir ve genellikle kullanımı insüline ya da oral hipoglisemik ajanlara olan gereksinimi azaltıcı bir sonuç sağlamaz. Sandostatin bu hastaların diyarelerinin hafiflemesini ve bu nedenle kilo almalarını sağlar. Semptomların düzelmesi sürekli olmasına rağmen Sandostatin uygulaması sıklıkla glukagon plazma düzeyinde hızlı bir düşüş sağlarsa da bu düşüş, uzun süreli tedavilerde genel olarak devam etmez.
Gastrinomalar / Zollinger-Ellison Sendromu:
Kronik gastrin uyarımına bağlı gastrik asit hipersekresyonunun proton pompası inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleri ile tedavisi, tekrarlayan peptik ülserasyonları kontrol altına alıyorsa da, yetersiz kalabilir. Diyare, tedaviyle
hafifletilemeyen, inatçı bir semptom olarak kalabilir. Sandostatin tek başına veya proton pompası inhibitörleriyle ya da H2 reseptör blokerleriyle kombine kullanıldığında, gastrik asid hipersekresyonunu azaltabilir ve diyare de dahil
olmak üzere semptomları iyileştirebilir. Yüz kızarması gibi muhtemelen, tümör tarafından peptid üretimine bağlı diğer semptomları da hafifletebilir. Bazı hastaların plazma gastrin düzeyleri düşer.
İnsülinomalar:
Sandostatin uygulaması immunoreaktif insülinin azalmasını sağlar ancak bu 2 saat gibi kısa süreli olabilir. Ameliyat edilebilen tümörlü hastalarda, pre-operatif normogliseminin sağlanmasını ve sürdürülmesini gerçekleştirebilir. Ameliyat edilemeyen selim ya da habis tümörlü hastalarda, kan insülin düzeyinde düşme olmadan da glisemik kontrol sağlanabilir.
GRFomalar:
Tek başına ya da başka aktif peptidlerle birlikte büyüme hormonu salgılatıcı faktör (GRF) üretimiyle karakterize ender rastlanan tümörlerdir. Sandostatin, sonuç olarak ortaya çıkan akromegalinin bulgu ve semptomlarını hafifletir. Bu, muhtemelen GRF ve büyüme hormonu sekresyonunun inhibisyonuna bağlıdır ve hipofiz büyümesinde yavaşlama bunu izleyebilir.
AIDS’e bağlı refrakter diyare:
AIDS’e bağlı refrakter diyareli hastalarda, Sandostatin, konvansiyonel antiinfektif ve antidiyareik ajanların cevapsız bıraktığı diyareli hastaların üçte birinde kısmen veya tamamen dışkılamayı kontrol altına alır.
Pankreatik operasyon:
Pankreatik operasyondaki hastalarda, Sandostatin’in operasyon öncesi veya sonrası uygulaması ile operasyon sonrası oluşabilecek komplikasyonların örn. pankreatik fistül, abse ve sonradan oluşan sepsis, operasyon sonrası akut pankreatit oluşma insidansını azaltır.
Siroza bağlı gastro-özofageal kanaması olan hastalar:
Özgün tedaviyle (örn. skleroterapi) kombine halde Sandostatin uygulanması kanama ve erken yineleyen-kanama durumlarının daha iyi kontrolü ile birlikte, transfüzyon gereksinimini azaltmakta ve 5-günlük sörviyi artırmaktadır.
Sandostatin’in kesin etki mekanizması tümüyle aydınlatılamamış olmakla birlikte, vazoaktif hormonların (örn. VIP, glukagon) inhibisyonu yoluyla splanknik kan akımını azalttığı düşünülmektedir.
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim:
Subkütan uygulamada Sandostatin hızla ve tam olarak emilir. Doruk plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşır.
Dağılım:
Dağılım hacmi 0.27 L/kg ve total vücut klirensi 160 ml/dak.’ dır. Plazma proteinine bağlanma yüzdesi % 65’dir. Sandostatin’in kan hücrelerine bağlanan miktarı ihmal edilebilecek kadar azdır.
Eliminasyon:
Subkütan uygulamadan sonra eliminasyon yarılanma-ömrü 100 dakikadır.
İntravenöz uygulamayı izleyen atılım bifazik olup, sırasıyla 10 ve 90 dakikalık yarılanma ömürlerine göre gerçekleşir. Peptidin büyük bir bölümü dışkıyla, % 32’si ise değişmemiş olarak idrarla vücuttan uzaklaştırılır.
Özel hasta popülasyonları :
Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan yoldan kullanılan oktreotid vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilememiştir. Eliminasyon kapasitesi, karaciğer sirozu olan hastalarda azalmış olabilir ama yağlı karaciğer hastalığında azalmaz.
ENDİKASYONLARI
- Akromegali:
Cerrahi veya radyoterapi tedavilerine yanıt vermeyen akromegali olgularının büyüme hormonu ve IGF-1 plazma düzeylerinin düşürülmesinde ve semptomatik kontrolu ile ameliyat olamayacak durumdaki ya da ameliyat istemeyen akromegali olgularında endikedir. Ayrıca, radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadar ki dönemde kullanılabilir.
- Fonksiyonel Gastroenteropankreatik Endokrin (GEP) Tümörlerin semptomlarının azaltılmasında:
• Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler,
• VIPomalar,
• Glukagonomalar,
• Gastrinomalar/Zollinger-Ellison sendromu genellikle proton pompası inhibitörleri veya H2 reseptör blokerleriyle
kombine kullanılır.
• İnsülinomalar (hipogliseminin pre-operatif kontrolü ve idame tedavisi),
• GRFomalar ,
Sandostatin bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir.
- AIDS’e bağlı refrakter diyarenin kontrolü,
- Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesi,
- Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamalarının durdurulması ve yineleyen kanamaların önlenmesi
Sandostatin, endoskopik skleroterapi gibi özgün tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Oktreotid’e veya ilacın bileşimindeki diğer komponentlere karşı bilinen bir aşırı duyarlılık.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi zorunludur. Tümörün büyümesi ile ilgili göstergeler belirginleşince, alternatif uygulamalar önerilir.
Sandostatin tedavisi sırasında safra taşı oluşumu insidansının % 15-30 arasında olduğu tahmin edilmektedir. Toplum genelindeki insidans ise % 5-20 arasında değişir. Bu yüzden, uzun süreli Sandostatin tedavisine alınacakların, tedavi
öncesi ve tedavinin 6 -12 ay aralıklarla, safra keselerinin ultrasonografik kontrolleri yapılmalıdır. Sandostatin ile tedavi edilen hastalardaki safra taşları daha çok asemptomatiktir. Semptomatik taşlar ise safra asidleriyle eritme
uygulaması ya da cerrahi ile tedavi edilmelidirler.
Gastroenteropankreatik tümörlerin tedavisinde Sandostatin ile sağlanan semptomatik kontrol nadiren ani olarak ortadan kalkabilir ve belirtiler ağır bir biçimde yineleyebilir.
İnsülinomalı hastalarda, oktreotid, insüline göre daha fazla etkinlikle büyüme hormonunu ve glukagonu inhibe ettiğinden ve insülin üzerindeki inhibitör etkinliği daha kısa süreli olduğundan, hipogliseminin derinliğini ve süresini artırabilir. Bu tür hastalar, Sandostatin tedavisine başlarken ve her doz değiştirildiğinde, yakinen takip edilmelidir. Kan glukoz konsantrasyonundaki belirgin oynamalar, daha ufak ve daha sık doz uygulayarak muhtemelen azaltılabilir.
Tip I diabetes mellituslu hastaların insülin tedavisi gereksinimleri Sandostatin verilmesiyle azaltılabilir. Diabeti olmayan hastalarda ve insülin rezervi kısmen sağlam olan Tip II diabet vakalarında Sandostatin kullanılması, glisemide yemek esnasında artışlarla sonuçlanabilir.
Özafagus varislerinden kaynaklanan kanama ataklarını takiben, insülin-bağımlı diabet gelişimi veya gizli diyabeti olan hastalarda insülin gereksiniminde değişiklikler oluşması yönünde artmış bir risk söz konusu olduğundan, kan
glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi zorunludur.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Sandostatin’in gebe ve süt veren kadınlarda kullanımı ile ilgili elde araştırma yoktur. Bu grup hastalarda, preparat yalnız zorunlu olduğunda kullanılmalıdır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri:
Sandostatin’in araç ve makine kullanma üzerine etkisi hakkında bir bilgi mevcut değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Sandostatin kullanımına bağlı başlıca yan etkiler lokal ve gastrointestinaldir.
Bütün vücutta;
Ender ; Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları, geçici saç kaybı. Bildirilmiş seyrek anafilaktik reaksiyonlar
Kardiyovasküler sistem;
Seyrek bradikardi vakaları
Safra kesesi;
Sandostatin’in uzun süreli kullanımı safra kesesi taşı oluşumuna neden olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Gastrointestinal sistem;
Anoreksi, bulantı, kusma, kramp biçiminde karın ağrısı, karında şişkinlik, meteorizm, yumuşak dışkı, diyare ve steatoredir. Feçesde yağ miktarı artmış olmasına rağmen, Sandostatin ile uzun süreli tedavilerde malabsorbsiyona bağlı beslenme yetersizliğinin ortaya çıktığını gösteren bulgu yoktur. Ender olarak, progressif abdominal distansiyon, şiddetli epigastrik ağrı, abdominal duyarlılık ve defansla kendini gösteren ve akut intestinal obstrüksiyona benzeyebilen gastrointestinal yan etkiler oluşabilir. Gastrointestinal belirtilerin ortaya çıkması,
yemek saatine yakın Sandostatin uygulamasından kaçınarak, örneğin yemek aralarında ya da yatarken uygulama yaparak engellenebilir.
Karaciğer;
Sandostatin uygulamasında hepatik ya da biliyer fonksiyon bozukluğunun ortaya çıktığı seyrek olgular gözlemlenmiştir. Bunlar;
1. Sandostatin uygulamasının kesilmesiyle transaminaz değerlerinin normale döndüğü kolestaz ile birlikte seyretmeyen akut hepatit.
2. Alkalen fosfataz, gamma glutamil transferaz ve daha az miktarda olmak üzere transaminazların artmasıyla yavaş yavaş gelişen hiperbilirubinemi.
Lokal reaksiyonlar;
Subkütan enjeksiyon yerinde kızarma ve şişme ile birlikte ağrı, batma, karıncalanma ve yanma hissidir. Bu yakınmalar ender olarak 15 dakikadan fazla sürer. Lokal yan etkiler, preparat oda sıcaklığına getirilerek ya da daha
konsantre, dolayısıyla daha az miktarda solüsyon vererek önlenebilir.
Pankreas;
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin üzerine olan inhibitör etkinliği nedeniyle, Sandostatin glukoz regülasyonunu etkileyebilir. Yemekten sonra glukoz toleransı bozulabilir ve bazı zamanlarda inatçı bir hiperglisemi durumu, kronik
uygulanımın bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hipoglisemi de gözlenmiştir.
Nadir olgularda akut pankreatit bildirilmiştir. Genel olarak, bu etki Sandostatin tedavisinin ilk saatlerinde veya ilk günlerinde görülür ve ilacın kesilmesiyle ortadan kalkar. Ayrıca, uzun süreli Sandostatin tedavisinde olan hastalarda safra taşı etkisiyle gelişen pankreatit oluştuğu da rapor edilmiştir.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Sandostatin’in siklosporinin ince barsaktan emilimini azalttığı ve simetidinin emilimini de geciktirdiği gösterilmiştir.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin düzeyini artırır.
Sınırlı sayıdaki yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klerensini azaltabileceğini göstermektedir; bu etki, büyüme hormonunun baskı altına girmesinden kaynaklanıyor olabilir. Oktreotidin bu etkiyi gösterme olasılığını düşünmemek mümkün olmadığından, öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve terapötik indeksi düşük olan ilaçlar (örn.terfenadin), ihtiyatla kullanılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Akromegali:
Başlangıçta 8 ya da 12 saatte bir 0.05-0.1 mg subkütan enjeksiyon.
Doz ayarlaması, GH ve IGF-1 düzeylerinin (hedef: GH<2.5 ng/ml; IGF-1:normal sınırlar içinde) aylık ölçümleri ve klinik belirtiler ile toleransa göre düzenlenmelidir. Çoğu hastada en uygun doz günde 0.3 mg’dır. Maksimal doz olarak günde 1.5 mg aşılmamalıdır. Sabit Sandostatin dozu kullanmakta olan hastalarda büyüme hormonu değerlendirmesi her 6 ayda bir yapılmalıdır.
Eğer 3 aylık Sandostatin tedavisi sonucunda büyüme hormonu düzeyinde yeterli düşme ve klinik belirtilerde düzelme sağlanmazsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Gastroenteropankreatik endokrin tümörler:
Başlangıçta günde bir ya da iki kez 0.05 mg subkütan enjeksiyon. Alınan klinik yanıta, tümör oluşturan hormonların (karsinoid tümörlerde 5 hidroksiindol asetik asidin üriner atılımında) kan düzeyine ve toleransa göre doz günde 3 kere 0.1- 0.2 mg’a kadar aşamalı olarak çıkarılabilir. İstisnai durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. İdame dozu bireysel olarak ayarlanabilir. Karsinoid tümörlerde tolere edilen maksimal dozda Sandostatin ile 1 hafta süresince tedavide başarı sağlanamaz ise tedaviye son verilmelidir.
AIDS’e bağlı refrakter diyare:
Veriler günde 3 defa 0.1 mg subkütan enjeksiyonun en uygun başlangıç dozu olduğunu belirtmektedir. Eğer tedaviden 1 hafta sonra diyare kontrol altına alınamazsa, doz günde 3 defa 0.25 mg’a kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz ayarlaması, dışkılama ve tolere edilme değerlerine göre yapılmalıdır. Eğer günde 3 defa 0.25 mg dozda Sandostatin ile 1 haftalık tedavide başarı sağlanamaz ise, tedaviye son verilmelidir.
Pankreatik operasyon sonrası komplikasyonlarında:
Operasyon günü laparotomiden en az bir saat öncesinden başlayarak ard arda 7 gün süre ile günde 3 defa 0.1 mg enjeksiyon ile verilir.
Siroza bağlı gastro-özofageal varis kanamaları:
5 gün boyunca, 4 saat içinde 0.1 mg’lık 1 ampul sürekli i.v. infüzyonla verilir. Sandostatin serum fizyolojik içinde dilue edilebilir. Gastro-özofageal varis kanaması olan sirotik hastalarda, Sandostatin’in, 5 gün boyunca 2 saat içinde
0.1 mg’lık 1 ampul dozuna kadar sürekli i.v. uygulanması çok iyi tolere edilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Sandostatin ile tedavi edilen yaşlı hastalarda tolerabilitede azalma veya dozda değişiklik gereksinimi gibi durumlarla karşılaşılmamıştır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda Sandostatin ile deneyim sınırlıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı;
Karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın yarı-ömrü uzamış olabilir ve idame dozajının buna göre ayarlanmasını gerektirebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı;
Böbrek fonksiyon bozukluğu, subkütan enjeksiyonla kullanılan oktreotide vücuda alınan ilaç miktarını (AUC) etkilemediğinden, Sandostatin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Kullanma talimatı:
Subkütan uygulama;
İlacı subkütan olarak kendi kendilerine uygulayacak hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.
Lokal iritasyonu azaltmak için uygulamadan önce preparatın oda sıcaklığına getirilmesi tavsiye edilir. Aynı bölgeye kısa aralıklarla çok sayıda enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır.
Ampuller uygulamadan hemen önce açılmalı ve kullanılmamış kısım varsa atılmalıdır.
İntravenöz infüzyon;
Parenteral ilaçları uygulama öncesinde, renk değişikliği ve partikül içerip içermediği açısından çıplak gözle incelenmelidir.
Sandostatin (oktreotid asetat), steril fizyolojik serum solüsyonlarında veya sudaki % 5 dekstroz solüsyonlarında 24 saat süreyle dayanıklı olarak kalır. Ancak Sandostatin glukoz homeostazını etkileyebildiğinden, dekstroz değil de
serum fizyolojik solüsyonlarının kullanılması önerilmektedir. Seyreltilmiş olan solüsyon fiziksel ve kimyasal olarak 25°C’nin altında 24 saat dayanıklı kalır.
Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş solüsyonlar tercihen hemen kullanılmalıdır. Eğer solüsyon hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde saklanma sorumluluğu kullanıcıya aittir ve saklama, 2-8° C arasında gerçekleştirilmelidir. Uygulama öncesinde solüsyonun ısısı, tekrar oda sıcaklığına getirilmelidir.
Rekonstitüsyon, infüzyon ortamıyla seyreltilmesi, buzdolabında saklanması ve uygulamanın sona ermesi arasındaki toplam süre 24 saati aşmamalıdır.
Sandostatin intravenöz infüzyon yoluyla verilecekse, 0.5 mg’lık bir ampulün içeriği normal olarak 60 ml serum fizyolojik içerisinde çözündürülmeli ve sonuçta meydana gelen solüsyon, bir infüzyon pompası aracılığıyla kullanılmalıdır. Bu işlem, önceden belirlenmiş olan tedavi süresi tamamlanıncaya kadar, gereken sıklıkta tekrarlanmalıdır. İnfüzyon yoluyla Sandostatin, daha düşük konsantrasyonlarda da kullanılmıştır.
Ampuller bir noktadan kırılan tiptedir. Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır:
1. Ampul sol elle gövdeden sağ elle baş tarafından nokta görülecek şekilde tutulur.
2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Birkaç ay boyunca günde 3 defa subkütan enjeksiyonla verilen ve 2000 mikrograma varan oktreotid dozları, iyi tolere edilmiştir.
Bir kerede alınan maksimum i.v. doza bağlı herhangi bir yaşamsal tehlike bildirilmemiştir. Bugüne kadar bir yetişkine verilen en yüksek doz, bolus enjeksiyonla 1 mg olup, şu semptomlar gözlenmiştir: Kalp hızında kısa süreli bir düşme, yüzde kızarma, abdominal kramplar, diyare, midede kazınma hissi ve bulantı. Bu semptomlar, uygulamadan 24 saat sonra kaybolmuştur.
Yanlışlıkla bir hastaya yüksek doz Sandostatin verildiği (saatte 0.025 mg yerine saatte 0.25 mg 48 saat sürekli infüzyon halinde) ve hiçbir yan etkiye rastlanmadığı bildirilmiştir.
SAKLAMA KOŞULLARI
Işıktan koruyunuz. Buzdolabında 2°-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanım esnasında 2 hafta 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Sandostatin 0.1 mg / ml, 5 x 1 ml Ampul
RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy – İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.07.1997 - 102/29
Reçete ile satılır.
|
|
