Ürispas 200 mg Film Tablet; her bir film tablette, 200 mg flavoksat hidroklorür ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Flavoksat HCl sentetik bir üriner sistem spazmolitiğidir.
Ürispas (flavoksat HCl) doğrudan düz kas üzerine etki ederek, üriner sistemdeki düz kas spazmını giderir.
200 mg ve 400 mg flavoksatın oral yoldan uygulanmasından bir saat sonra 0.3 ila 0.7 mcg/mL’lik flavoksat ve 5 ila 10 mcg/ml’lik majör metaboliti olan 3-metil-flavon-8-karboksilik asit (MFCA)’in serum zirve değerlerine ulaşılır. 11 normal erişkin kişide flavoksat HCl ile yapılan bir çalışmada spazmolitik etkisinin başlama süresi yaklaşık 55 dakika olarak saptanmıştır. Maksimum etki ise 112’nci dakikada gözlenmiştir. Flavoksatın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.25 saat kadardır. Flavoksat HCl’nın %50 ila %60’ı 24 saat içnide MFCA ve konjuge glukronat metaboliti şeklinde idrarla atılır. Vücutta birikime neden olmaz.
ENDİKASYONLAR
Ürispas (flavoksat HCl) sistit, üretrit, üretrosistit, prostatit ve üretrotrigonit gibi üriner sistem enfeksiyonlarında görülebilen dizüri, noktüri, suprapubik ağrı, sıkışma (urgency) sık idrara gitme, inkontinans gibi semptomların giderilmesinde endikedir. Ürispas (flavoksat HCl) tek başına kesin tedavi sağlamaz. Etkisi semptomatikdir. Üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile uyumludur ve birlikte kullanılabilir.
Ürispas (flavoksat HCl) ayrıca; kateterizasyon, sistoskopi veya bunlardan önce uygulanmış kalıcı katater ile alt üriner sistemdeki bir cerrahi girişime bağlı bir sekelin neden olduğu veziko-üreteral spazmın giderilmesinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Ürispas (flavoksat HCl): içerdiği maddelerden herhangi birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda ve pilorik veya duodenal obstrüksiyonu, obstrüktif intestinal lezyonu, ileus, akalazya, gastrointestinal hemoraji ve alt üriner sistemde obstrüktif üropatisi olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Ürispas (flavoksat HCl) glokom şüphesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hastalar için bilgi: Ürispas (flavoksat HCl) kullanacak olan hastalara, baş dönmesi ve bulanık görme meydana gelmesi durumunda motorlu araç ve iş makinası kullanmamaları veya dikkat gerektiren işlerde çalışmamaları konusunda bilgi verilmelidir.
Gebelikte kullanım: Yapılan hayvan deneylerinde flavoksat HCl’in fertilite ve fetus üzerinde zararlı etkisi ile ilgili herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak insanlarda hamilelikte kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışma yoktur. Kesinlikle gerekli olmadıkça Ürispas (flavoksat HCl) hamilelerde kullanılmamalıdır.
Süt veren annelerde kullanım: Ürispas (flavoksat HCl)’ın insanda anne sütüne geçişi konusunda yeterli bilgi yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden Ürispas (flavoksat HCl), süt veren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım: 12 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Ürispas (flavoksat HCl) kullanımı sırasında bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi gastrointestinal; baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik ve özellikle yaşlılar da mental konfüzyon gibi santral sinir sistemi; çarpıntı, taşikardi gibi kardiyovasküler sistem; ürtiker ve diğer dermatozlar, eozinofili ve hiperpireksi gibi alerjik belirtiler; göz içi basıncında artma, bulanık görme ve uyum bozuklukları gibi göze ait belirtiler ile dizüri gibi böbreğe ait yan etkiler bildirilmiştir. Bir hastada lökopeni bildirilmiş ve ilacın kesilmesiyle düzelmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günde 3x1-2 tablet/gün (erişkin dozu) oral yoldan uygulanır. Semptomların düzelmesini takiben doz azaltılabilir. İlacın tercihan yemeklerden sonra kullanılması önerilmelidir.
Flavoksat ince barsaklardan süratle emilir. Klinik yanıt hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişmekle birlikte mesane adalesi üzerindeki etkisi genellikle iki ila üç saat içinde görülmeye başlar.
Enfeksiyonun birlikte olduğu hastalarda antibakteriyel ilaç tedavisi süresince flavoksat kullanılmalıdır. Optimum sonuç sağlanabilmesi için kronik vakalarda uzun süreli idame tedavisi gerekebilir.
12 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI
Aşırı dozda Ürispas (flavoksat HCl) alınması durumunda, ilk dört saat içinde gastrik lavaj ile ilaç mideden uzaklaştırılmalıdır. Alınan doz çok yüksek ise veya ilacın mideden uzaklaştırılmasında geç kalındı ise bir parasempatomimetik ilacın uygulanması düşünülebilir.
İKAZLAR
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajlarında saklayınız. Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
15-30°C arasında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Ürispas 200 mg Film tablet; her bir film tablette, 200 mg flavoksat hidroklorür içeren 60 film tabletlik blister ambalajlardadır.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 24.8.1994, Ruhsat No: 170/54
RECORDATI S.P.A.-İTALYA
Lisansı ile
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş, Levent, İstanbul
|
